접이식 전동 휠체어에 대한 필수 인증: CE, FDA, ISO 13485 및 UN38.3

B2B 유통업체, 요양원 조달 팀, 병원 구매자 및 국제 거래자에게 세관에 걸린 배송, 제품이 억류되거나 벌금이 부과되거나 대량 주문이 완전히 거부되는 것보다 더 스트레스를 주는 악몽은 없습니다. 모두 인증이 누락되거나 유효하지 않기 때문입니다.

더 나쁜 것은, 인증되지 않은 이동 장비를 의료 시설에 공급하면 귀하의 비즈니스가 막대한 책임 위험, 평판 손상, 장기 고객 손실 및 엄격한 지역 의료 기기 규정 미준수에 노출된다는 것입니다. 유럽, 미국, 호주, 일본, 중동에서는 인증되지 않은 전동휠체어를 합법적으로 판매할 수 없습니다. 리튬 배터리가 장착된 접이식 전동 휠체어의 경우 위험이 두 배가 됩니다. 적절한 배터리 인증이 없으면 상품이 비행할 수 없고, 안전하게 배송될 수 없으며, 최종 사용자에게 정시에 도달할 수 없습니다.

배송 지연, 고객 불만 또는 예상치 못한 규정 준수 비용에 직면한 적이 있다면 이미 알고 계실 것입니다. 인증은 선택 사항이 아니며 국경 간 비즈니스의 기초입니다.

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무시할 수 없는 필수 인증

1. CE(MDR) – 유럽 시장의 경우 필수 사항

MDR(의료기기 규정)에 따른 CE 마크는 EU, 영국 및 EEA에서의 판매에 대해 협상할 수 없습니다. 이는 귀하의 접이식 전동 휠체어가 엄격한 안전, 건강 및 환경 보호 표준을 충족함을 확인합니다. CE(MDR)가 없으면 귀하의 제품은 유럽 항구에서 압류되며 구매자는 법적 처벌을 받게 됩니다.

2. FDA 510K – 미국 시장 진출

세계 최대 의료 기기 시장인 미국의 경우 클래스 II 의료 기기로 분류된 전동 휠체어에 대해 FDA 510K 허가가 필요합니다. 이 인증이 누락되면 미국 내 판매가 없고, 미국 의료 시설과의 파트너십이 없으며, 고가치 고객 기반에 대한 접근이 전혀 불가능함을 의미합니다.

3. ISO 13485 – 글로벌 의료 품질 시스템

ISO 13485는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 이는 기관 구매자에게 귀하의 생산, 디자인 및 품질 관리가 전문적인 의료-등급 요구 사항을 충족함을 보장합니다. 요양원, 재활 센터 및 정부 입찰의 경우 ISO 13485는 종종 필수 입찰 요구 사항입니다.

4. UN38.3 – 배터리 항공 운송 안전

접이식 전동휠체어는 리튬배터리를 사용하기 때문에 항공운송을 위해서는 UN38.3 인증이 필수적이다. 이 인증은 배터리가 비행에 안전하다는 것을 입증하여 화재 위험과 항공사 및 물류 회사의 거부를 방지합니다. UN38.3이 없으면 휴대용 여행용 휠체어는 주요 시장 수요인 국경 간 여행 사용자를 지원할 수 없습니다.

또한 SGS, TUV, Intertek, ECM, NRRA 및 3C와 같은 권위 있는 제3자 인증은 제품 신뢰성을 더욱 강화하고, 대규모 기관 주문을 획득하는 데 도움을 주며, 품질이 낮고 인증되지 않은 경쟁업체로부터 비즈니스를 분리하는 데 도움이 됩니다.

EXCELLENT가 귀하의 B2B 비즈니스를 보호하는 방법

Suqian Excellent Science And Technology Co.,Ltd는 글로벌 유통업체와 기관이 직면한 규정 준수 압력을 완전히 이해하고 있습니다. 2018년부터 우리는 통관 위험과 규정 준수에 대한 걱정을 없애기 위해 인증 및 품질 시스템에 막대한 투자를 해왔습니다.

우리는 완전한 CE, SGS, TUV, NRRA, ISO 13485, Intertek, ECM 및 3C 인증을 보유하고 있으며 미국 시장 진출을 지원하기 위해 FDA 테스트가 활발히 진행되고 있습니다. 당사의 모든 접이식 전동 휠체어는 UN38.3 인증 배터리를 사용하여 전 세계적으로 안전한 항공 및 해상 운송을 보장합니다.

인증 외에도 다음을 제공합니다.