折りたたみ式電動車椅子の必須認証: CE、FDA、ISO 13485 & UN38.3 -素晴らしい

B2B ディストリビューター、老人ホームの調達チーム、病院のバイヤー、国際貿易業者にとって、貨物が税関で滞留したり、製品が滞留したり、罰金が科せられたり、大量の注文が完全に拒否されたりすることほどストレスのかかる悪夢はありません。すべての原因は認証の欠落または無効です。

さらに悪いことに、認定されていないモビリティ機器を介護施設に供給すると、ビジネスは多大な賠償責任のリスク、評判の低下、長期顧客の喪失、地域の厳しい医療機器規制への違反にさらされることになります。ヨーロッパ、米国、オーストラリア、日本、中東では、認定されていない電動車椅子は法的に販売できません。リチウム電池を搭載した折りたたみ式電動車椅子の場合、リスクは 2 倍になります。適切な電池認証がなければ、商品は飛行できず、安全に発送できず、予定通りにエンドユーザーに届けることができません。

出荷の遅延、顧客からの苦情、または予期せぬコンプライアンス費用に直面したことがあるなら、すでにご存知でしょう。認証は任意ではなく、国境を越えたビジネスの基盤です。

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無視できない必須の認定

1. CE (MDR) – 欧州市場では必須

医療機器規制 (MDR) に基づく CE マーキングは、EU、英国、および EEA での販売に関して交渉の余地はありません。これにより、折りたたみ式電動車椅子が厳格な安全、健康、環境保護基準を満たしていることが確認されます。 CE(MDR) がなければ、製品はヨーロッパの港で押収され、購入者は法的責任に直面することになります。

2. FDA 510K – 米国市場へのアクセス

世界最大の医療機器市場である米国では、クラス II 医療機器に分類される電動車椅子には FDA 510K 認可が必要です。この認定を取得できない場合は、米国での販売、米国の介護施設とのパートナーシップ、および価値の高い顧客ベースへのアクセスがゼロになることを意味します。

3. ISO 13485 – グローバル医療品質システム

ISO 13485 は、医療機器の品質管理システムに関する国際的なゴールドスタンダードです。これにより、貴社の製造、設計、品質管理が専門的な医療グレードの要件を満たしていることが機関バイヤーに保証されます。老人ホーム、リハビリテーションセンター、政府の入札では、ISO 13485 が必須の入札要件となることがよくあります。

4. UN38.3 – バッテリーの航空輸送の安全性

折りたたみ式電動車椅子はリチウム電池に依存しているため、航空輸送には UN38.3 認証が不可欠です。この認証は、バッテリーが飛行に安全であることを証明し、火災の危険や航空会社や物流会社による拒否を防止します。 UN38.3 がなければ、携帯用の旅行に優しい車椅子は、市場の主要な需要である国境を越えた旅行ユーザーをサポートできません。

さらに、SGS、TUV、Intertek、ECM、NRRA、3C などの権威あるサードパーティ認証により、製品の信頼性がさらに強化され、大規模な機関からの注文を獲得し、低品質の未認証の競合他社からビジネスを区別することができます。

EXCELLENT が B2B ビジネスをどのように保護するか

Suqian Excellent Science and Technology Co.,Ltd では、世界の販売代理店や機関が直面しているコンプライアンスのプレッシャーを十分に理解しています。 2018 年以来、当社はお客様の認可リスクとコンプライアンスの懸念を解消するために、認証と品質システムに多額の投資を行ってきました。

当社は完全な CE、SGS、TUV、NRRA、ISO 13485、Intertek、ECM、および 3C 認証を取得しており、米国市場への参入をサポートするために FDA テストが積極的に進行中です。当社の折りたたみ電動車椅子はすべて UN38.3 認定バッテリーを使用しており、世界中で安全な空輸および海上輸送を保証します。

認証以外にも、以下を提供します。